Компания Moderna объявила о начале клинических испытаний вакцины против COVID-19, предназначенной для иммунизации детей в возрасте от 6 месяцев до 11 лет.
Согласно опубликованному пресс-релизу, испытания будут проводиться в два этапа с участием здоровых детей в США и Канаде. На первой стадии будут изучаться реакции на различные дозировки вакцины. Дети старше 2 лет могут получить от 50 до 100 микрограммов вакцины в одной дозе, тогда как для детей младшего возраста, кроме указанных дозировок, предусмотрена также дозировка 25 микрограммов. Каждый ребенок получит, в общей сложности, две прививки с тем же интервалом, что практикуется для иммунизации взрослых, т.е. 28 дней.
По сообщению The New York Times, сначала в каждой группе дети получат наименьшую дозу вакцины, чтобы организаторы испытаний смогли оценить риск побочных эффектов, прежде чем применять более высокие дозы к другим участникам.
По завершении первого этапа испытаний специалисты Moderna осуществят промежуточный анализ, целью которого будет определение оптимальных дозировок для каждой возрастной категории. Как сообщается на правительственном сайте ClinicalTrials.gov, часть участвующих во втором этапе детей получит вакцину именно в этих оптимальных дозировках, тогда как другая часть будет привита плацебо – физиологическим раствором. После вакцинации все участники будут находиться под наблюдением в течение года, что позволит отследить возможные побочные эффекты, уровни антител и случаи инфицирования вирусом SARS-CoV-2. Опираясь на собранные в ходе мониторинга данные, эксперты компании рассчитают эффективность вакцинации для детей различного возраста. В качестве критериев будут выступать уровни антител и частота заражений среди привитых участников.
Детская вакцина получила рабочее название mRNA-1273; она не содержит самого коронавируса, т.е. в принципе не может стать причиной COVID-19. Использованные в вакцине молекулы мРНК (матричная рибонуклеиновая кислота, РНК-мессенджер), являются сигналом к построению лишь одного элемента вируса – спайк-протеина, т.е. шипового белка. Иммунная система, таким образом, обретает способность распознавать этот белок и своевременно уничтожать несущий его вирус.
«Анализ результатов третьего этапа испытаний mRNA-1273 для взрослых нас обнадеживает. Педиатрическое исследование даст возможность оценить потенциальную безопасность и иммуногенность нашей вакцины для важнейшей возрастной категории населения».
Стефан Бансель, главный исполнительный директор компании Moderna
На странице веб-сайта Moderna, посвященной набору участников, сообщается о том, что компания планирует привлечь к исследованию в общей сложности 6750 детей. На сегодняшний день начаты испытания с участием 3000 детей в возрасте от 12 до 17 лет, уточняет Times.
В экстренных случаях вакцина может быть разрешена для иммунизации детей до официального окончания клинических испытаний.
