Insilico Medicine, гонконгский биотехнологический стартап с финансированием более 400 миллионов долларов, создал препарат INS018_055 для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ), хронического заболевания, вызывающего рубцевание ткани легких. По данным Национального института здравоохранения США (NIH), это заболевание, распространенность которого увеличилась в последние десятилетия, в настоящее время поражает около 100 000 человек в США и может привести к смерти в течение двух-пяти лет, если его не лечить.
Биотехнологическая компания Insilico Medicine была основана в 2014 году уроженцем СССР (Рига, Латвия) Александром Жаворонковым. Компания создана для использования искусственного интеллекта (ИИ) и алгоритмов машинного обучения для определения биологических мишеней, и разработки лекарственных препаратов. Деятельность компании позволяет производителям избегать тестирования препаратов и косметологических средства на животных, позволяя с помощью искусственного интеллекта моделировать и анализировать, как различные соединения воздействуют на клетки, какие соединения следует выбрать для достижения желаемого эффекта, и какие побочные эффекты при этом возможны.
В настоящее время Insilico Medicine является ведущей в мире генеративной биотехнологической компанией на основе искусственного интеллекта с основной миссией ускорить открытие и разработку лекарств за счет использования быстро развивающейся собственной платформы искусственного интеллекта Pharma.AI в области биологии, химии и клинических разработок.
В июне 2023 года компания объявила о том, что она завершила введение первой дозы пациентам в рамках фазы II клинического испытания препарата INS018_055 – первого в мире антифиброзного препарата, низкомолекулярного ингибитора, обнаруженный и разработанный с использованием генеративного .
Проводимое исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности курса 12-недельного перорального приема INS018_055 у пациентов с идиопатическим фиброзом легких. Для дальнейшей оценки будет набрано 60 пациентов примерно в 40 клиниках как в США, так и в Китае.
Препарат INS018_055 получил положительные основные данные в фазе I в начале 2023 года. В испытаниях фазы I, проведенных в Новой Зеландии и Китае, INS018_055 был протестирован на 78 больных и 48 здоровых субъектах, разделенных на когорты, ориентированные на исследование введения однократной восходящей дозы (SAD) и множественного возрастающего дозирования. Международные многоцентровые исследования фазы I дали согласованные результаты, продемонстрировав благоприятные профили безопасности, переносимости и фармакокинетики INS018_055, что позволило начать исследования фазы II.
«Благодаря продемонстрированному потенциалу против фиброза и воспаления INS018_055 может предложить еще один вариант для пациентов во всем мире», — сказал Фэн Рен, доктор медицинских наук, со-генеральный директор и главный научный сотрудник Insilico Medicine. «Получение первой дозы INS018_055 в рамках фазы II клинических испытаний — это не только важный шаг для Insilico, но и веха в открытии и разработке лекарств с помощью ИИ. Вместе мы ожидаем новых достижений, основанных на искусственном интеллекте, для решения глобальных неудовлетворенных медицинских потребностей».
«Когда мы начали разрабатывать генеративный ИИ для открытия лекарств, я никак не ожидал увидеть клинические и доклинические результаты, которые мы имеем сегодня», — сказал Александр Жаворонков, доктор медицинских наук, основатель и со-генеральный директор Insilico Medicine. «Начало испытаний фазы II с этим новым ингибитором IPF представляет собой важную веху для глубокого генеративного обучения с подкреплением в разработке лекарств. Несмотря на то, что в настоящее время проходят испытания другие препараты, разработанные с помощью ИИ, наш — это первое лекарство с новой мишенью, открытой ИИ, и новым дизайном, созданным ИИ. Мы изучим эффективность для пациентов, открытых и разработанных с помощью ИИ методов лечения в клинических испытаниях, что является настоящей проверкой нашей генеративной платформы ИИ. Мы стремимся продолжать продвигать эту потенциально первую в своем классе терапию, чтобы помочь нуждающимся пациентам и показать ценность генеративного ИИ в открытии и разработке лекарств». Если текущее исследование второй фазы будет успешным, оно перейдет к другому исследованию с большей когортой, а затем, возможно, достигнет исследований третьей фазы с сотнями участников.
По словам доктора Жаворонкова, процесс открытия нового препарата начался в 2020 году для преодоления проблем с текущими методами лечения этого состояния, которые в основном сосредоточены на замедлении прогрессирования и могут вызывать неприятные побочные эффекты. Он добавил, что Insilico решила сосредоточиться на ИЛФ отчасти из-за влияния этого состояния на старение, но у компании есть два других препарата, частично созданных ИИ на клинической стадии. Один из них представляет собой препарат от Covid-19, который проходит первую фазу клинических испытаний, а другой — противораковый препарат, в частности «ингибитор USP1 для лечения опухолей», который недавно получил одобрение FDA для начала клинических испытаний.
«Когда эта компания была запущена, мы сосредоточились на алгоритмах — разработке технологии, которая могла бы открывать и проектировать новые молекулы», — сказал Жаворонков. «В те первые дни я никогда не думал, что буду использовать свои собственные препараты для искусственного интеллекта в клинических испытаниях с пациентами. Но мы поняли, что для проверки нашей платформы ИИ нам нужно было не только разработать новое лекарство для новой цели, но и провести его клинические испытания, чтобы доказать, что наша технология работает».
«Мы ожидаем получить результаты текущего исследования фазы II в следующем году», — сказал Жаворонков, добавив, что трудно предсказать точные сроки будущих фаз, тем более что заболевание относительно редкое, и пациенты должны соответствовать определенным критериям. Он добавил: «Мы с оптимизмом смотрим на то, что этот препарат будет готов к выходу на рынок и попадет к пациентам, которым он может быть полезен, в ближайшие несколько лет».
Используемая литература
